Pour commencer à mettre en place votre système de gestion de la conformité à la norme ISO 37301, vous devez d'abord comprendre l'étendue des obligations de conformité de votre organisation et son niveau de maturité actuel.

La première étape consiste en une analyse complète des écarts qui examine votre cadre de conformité existant par rapport aux exigences de la norme. Cela comprend la manière dont les obligations de conformité sont identifiées, la manière dont les risques sont gérés, la manière dont les responsabilités sont attribuées, la manière dont les contrôles sont mis en œuvre, la manière dont les performances sont surveillées et la manière dont l'amélioration continue est réalisée.

Cette évaluation initiale montre souvent que les activités de conformité sont réparties entre plusieurs services, gérées de manière incohérente et avec des niveaux de supervision variables. Certaines obligations peuvent être bien contrôlées, tandis que d'autres ne font pas l'objet d'une responsabilité claire ou d'un suivi efficace.

La norme ISO 37301 fournit un cadre unificateur permettant de regrouper ces activités au sein d'un système intégré de gestion de la conformité. Elle favorise une gestion cohérente des exigences réglementaires, des normes industrielles, des obligations contractuelles et des engagements volontaires.

Les organisations adoptent généralement la norme ISO 37301 afin de répondre aux attentes du conseil d'administration en matière de gouvernance, de gérer la complexité réglementaire entre les différentes juridictions et de développer une capacité de conformité durable. La certification démontre une approche structurée et mature par rapport aux dispositifs de conformité ad hoc.

La plupart des organisations achèvent le processus de certification dans un délai de six à douze mois, en fonction de leur taille, de leur complexité et des contrôles existants. Les résultats obtenus comprennent une plus grande efficacité, une gestion des risques renforcée, une confiance accrue des parties prenantes et des preuves plus claires de la maturité de la gouvernance pour les régulateurs, les investisseurs et les partenaires commerciaux.

Pour mettre en place un système efficace de gestion de la conformité à la norme ISO 37301, il ne suffit pas de comprendre le libellé de la norme. Les équipes doivent savoir comment traduire les exigences en processus de gestion pratiques adaptés au contexte de leur organisation.

Les professionnels de la conformité, les équipes juridiques, les gestionnaires de risques et les chefs d'entreprise doivent être capables d'identifier les obligations en matière de conformité, d'évaluer les risques liés à la conformité, de concevoir des contrôles proportionnés et d'intégrer la conformité dans les opérations quotidiennes. Ces compétences sont rarement développées dans le cadre d'une formation générique.

Les formations Speeki ISO 37301 de deux et trois jours sont conçues pour développer cette capacité de mise en œuvre pratique. Les cours couvrent chaque exigence de la norme à l'aide d'exemples appliqués, d'études de cas et d'exercices pertinents pour différents secteurs.

Les participants apprennent à élaborer des registres des obligations de conformité, à réaliser des évaluations des risques de conformité, à mettre en place des structures de gouvernance, à définir des mesures de performance et à créer la documentation nécessaire à la certification.

Ce cours de trois jours comprend des modules supplémentaires sur les audits de conformité internes, l'évaluation de la culture de conformité et la préparation à l'évaluation de certification.

Dispensée sur site ou à distance, la formation permet aux équipes juridiques, de conformité, opérationnelles et de gestion de partager une compréhension commune. Cela favorise une mise en œuvre plus rapide, réduit la dépendance vis-à-vis des consultants externes et contribue à ancrer une culture de conformité durable qui perdure au-delà de la certification.

Une erreur courante dans la mise en œuvre de la norme ISO 37301 consiste à considérer la conformité comme une charge uniforme plutôt que comme une gestion proportionnée des risques.

La norme ISO 37301 exige une approche fondée sur les risques. Les activités, les ressources et les contrôles en matière de conformité doivent refléter l'importance et la probabilité des manquements à la conformité auxquels une organisation est confrontée. Un fabricant de produits pharmaceutiques opérant sur des marchés fortement réglementés présente des risques de conformité très différents de ceux d'une société de services professionnels, mais les deux peuvent se conformer à la norme en concevant des systèmes adaptés à leur contexte.

Cela commence par des évaluations structurées des risques de conformité qui tiennent compte du secteur d'activité, de l'environnement réglementaire, de l'empreinte géographique, du modèle commercial, des attentes des parties prenantes et des conséquences d'une non-conformité. Les ressources et les contrôles doivent ensuite être hiérarchisés en conséquence.

Les obligations de conformité à haut risque nécessitent des contrôles plus stricts, une surveillance plus fréquente et des formations ciblées. Les obligations à faible risque peuvent être gérées par des dispositions plus simples et proportionnées.

L'approche fondée sur les risques devrait s'appliquer à l'ensemble du système de gestion. Les examens devraient se concentrer sur les domaines à haut risque, la formation devrait être axée sur les rôles et les obligations essentiels, et l'attention de la direction devrait se concentrer sur les domaines où l'exposition est la plus forte.

Les organisations qui respectent cette discipline évitent toute bureaucratie inutile dans les domaines à faible risque et tout contrôle insuffisant des obligations à haut risque pouvant entraîner des mesures réglementaires, une atteinte à la réputation ou une perturbation opérationnelle. Une réévaluation régulière garantit l'efficacité du système de gestion de la conformité à mesure que la réglementation évolue et que l'organisation change.

La différence entre une certification ISO 37301 sans encombre et un résultat d'audit difficile tient généralement davantage à la préparation qu'à la capacité de conformité sous-jacente.

Les organisations investissent souvent beaucoup d'efforts dans la mise en place d'un système de gestion de la conformité, pour finalement constater des lacunes lors de l'audit de certification. Cela peut entraîner des retards, des coûts supplémentaires et une frustration pour la direction.

Les services de pré-certification de Speeki sont conçus pour réduire ce risque.

Une analyse structurée des écarts examine le système de gestion de la conformité par rapport à toutes les exigences de la norme ISO 37301, en identifiant les documents manquants, les processus incomplets, les dispositifs de gouvernance insuffisants et les lacunes en matière de contrôle qui pourraient entraîner des non-conformités.

Viennent ensuite des audits simulés qui reflètent le processus de certification. Ceux-ci comprennent des entretiens avec le personnel chargé de la conformité et les dirigeants d'entreprise, l'examen des registres des obligations de conformité et des évaluations des risques, le test des contrôles et l'examen des preuves, de la même manière qu'un auditeur procéderait à l'évaluation.

Le processus identifie non seulement les lacunes techniques, mais aussi les problèmes liés à la préparation opérationnelle. Il peut s'agir notamment d'un manque de clarté quant à l'attribution des responsabilités, d'une documentation qui ne reflète pas les pratiques réelles, d'une compréhension limitée des responsabilités en matière de conformité et de processus qui existent sur le papier mais ne fonctionnent pas efficacement.

Des conclusions détaillées et des conseils de remédiation ciblés permettent aux organisations de traiter les problèmes avant l'évaluation formelle. Pour les organisations qui travaillent dans des délais serrés ou qui gèrent des environnements de conformité complexes, cette préparation facilite la certification et réduit le risque de conclusions importantes. Elle renforce également la capacité d'audit interne et favorise une gestion plus efficace de la conformité au-delà de la certification initiale.

Les dernières semaines précédant un audit de certification ISO 37301 nécessitent une planification minutieuse et une préparation des parties prenantes.

Tous les documents relatifs à la conformité doivent être organisés et facilement accessibles. Les auditeurs examineront le registre des obligations de conformité, les évaluations des risques, les politiques et procédures, les dispositifs de gouvernance, les registres de formation, les mesures de performance, les procès-verbaux des revues de direction et les registres d'incidents. Tout retard ou toute information manquante peut être le signe d'une gestion défaillante ou d'un manque de preuves.

Préparez une matrice principale qui indique où chaque exigence de la norme ISO 37301 est traitée et où se trouvent les documents justificatifs. Cela permet de démontrer la couverture et permet aux auditeurs de naviguer efficacement dans le système.

Les entretiens doivent être planifiés à l'avance. Sélectionnez des participants qui comprennent le fonctionnement pratique du système de gestion de la conformité, notamment les responsables de la conformité, les chefs d'entreprise, les conseillers juridiques et les employés ayant des responsabilités définies en matière de conformité dans les domaines à haut risque.

La logistique de l'audit doit également être soigneusement étudiée. Prévoyez des salles de réunion adaptées, assurez-vous que les systèmes et les dossiers pertinents sont accessibles, planifiez des visites sur site lorsque les processus opérationnels doivent être présentés et confirmez la disponibilité du personnel clé tout au long de l'audit.

Informez tous les participants de ce à quoi ils doivent s'attendre. Les auditeurs évalueront la prise de décision, la compréhension des obligations de conformité et détermineront si le système reflète la pratique réelle plutôt que la documentation seule. La transparence est plus importante que la perfection, car les auditeurs s'attendent à identifier certaines possibilités d'amélioration.

Les audits bien préparés démontrent la maturité du système de gestion et sont généralement réalisés de manière efficace, souvent en deux à quatre jours selon la taille et la complexité de l'organisation.

La certification ISO 37301 suit un processus d'audit standard en deux étapes qui s'étend généralement sur quatre à huit semaines, de l'évaluation initiale à la délivrance du certificat.

La phase 1 consiste en l'examen de la documentation et dure généralement entre un et trois jours, selon la taille de l'organisation, la complexité de la conformité et la portée. Les auditeurs examinent la documentation relative au système de gestion de la conformité, notamment les registres des obligations de conformité, les évaluations des risques, les politiques, les dispositifs de gouvernance et les procédures opérationnelles. L'objectif est de confirmer que la conception du système répond aux exigences de la norme ISO 37301 et que l'organisation est prête pour une évaluation complète.

Un rapport de phase 1 identifie les lacunes en matière de documentation ou les problèmes structurels qui doivent être résolus avant de passer à l'étape suivante. La plupart des organisations ont besoin de deux à quatre semaines pour remédier à ces lacunes et démontrer qu'elles sont prêtes pour la phase 2.

La phase 2 correspond à l'audit de certification principal et comprend une évaluation détaillée sur site. Elle inclut des entretiens avec les parties prenantes, l'examen des registres, le test des contrôles et la vérification des preuves afin de confirmer que le système de gestion de la conformité fonctionne efficacement dans la pratique pour toutes les fonctions concernées.

À l'issue de la phase 2, l'organisme de certification procède à un examen technique et à l'approbation du comité de certification, ce qui prend généralement deux à trois semaines supplémentaires avant que le certificat ne soit délivré.

Une fois certifiées, les organisations sont soumises à des audits de surveillance annuels, qui durent généralement un à deux jours, et à un audit de recertification complet tous les trois ans.

De la mise en œuvre initiale à la certification, la plupart des organisations ont besoin de six à douze mois. Lorsque les cadres de conformité existants sont suffisamment matures et que des ressources sont dédiées à cette tâche, la certification peut être obtenue plus rapidement. Comprendre ce calendrier permet une planification efficace, une gestion des attentes et une programmation des audits avec un minimum de perturbations pour les opérations.

Bien que les services de conseil en matière de mise en œuvre de la norme ISO 37301 doivent être fournis par des cabinets indépendants afin de préserver l'intégrité de la certification, Speeki soutient les systèmes de gestion de la conformité par le biais de formations et de technologies.

Les formations Speeki ISO 37301, d'une durée de deux ou trois jours, permettent de développer les capacités internes nécessaires pour comprendre, interpréter et appliquer la norme dans le contexte spécifique d'une organisation. La formation est conçue pour les équipes chargées de la conformité, des questions juridiques, des risques et des opérations, afin de leur permettre de mener à bien la mise en œuvre sans avoir à recourir à long terme à des consultants externes. Les cours peuvent être dispensés sur site ou à distance afin de garantir une compréhension uniforme dans toutes les fonctions concernées.

Au-delà de la formation, la plateforme technologique Engage de Speeki soutient le fonctionnement efficace d'un système de gestion de la conformité. La plateforme aide à gérer les obligations de conformité, à diffuser les politiques et procédures, à suivre la réalisation des formations, à contrôler les performances, à gérer les incidents et les mesures correctives, et à conserver les pistes d'audit requises pour la certification.

Engage facilite également la conformité continue grâce à la planification automatisée, aux tableaux de bord de performance et aux alertes pour les actions en retard ou les risques émergents. Cela réduit les efforts administratifs tout en renforçant la gouvernance et la surveillance.

Ensemble, la formation et la technologie fournissent une base pratique pour la mise en place et le maintien d'un système de gestion de la conformité ISO 37301, tandis que les organisations travaillent avec les partenaires consultants de leur choix pour la mise en œuvre pratique et la préparation à la certification.

Les coûts de certification ISO 37301 suivent une méthodologie d'évaluation standard appliquée par des organismes de certification accrédités, ce qui garantit la cohérence dans le calcul de la durée de l'audit.

La principale variable de coût est le tarif journalier de l'auditeur. Celui-ci varie en fonction de l'organisme de certification, de l'expertise de l'auditeur et de la région géographique, tandis que le nombre de jours d'audit est déterminé à l'aide de critères ISO cohérents.

La durée de l'audit dépend de la taille de l'organisation, de la complexité opérationnelle, de l'étendue des obligations de conformité et du nombre d'employés chargés de la conformité. Une organisation implantée sur un seul site et dont le champ d'application en matière de conformité est limité peut nécessiter trois à quatre jours d'audit pour les étapes 1 et 2. Les organisations plus importantes, soumises à des obligations réglementaires complexes dans plusieurs juridictions, peuvent nécessiter un temps d'audit beaucoup plus long, éventuellement réparti entre plusieurs sites et fonctions.

Outre les frais d'audit, les organisations doivent prévoir les coûts liés à la mise en œuvre. Ceux-ci peuvent inclure la formation des équipes chargées de la conformité et des principales parties prenantes, l'aide à la documentation si nécessaire et les plateformes technologiques permettant de gérer les obligations de conformité, les contrôles et les preuves de manière plus efficace que les outils manuels.

Les coûts récurrents comprennent généralement des audits de surveillance annuels et un audit complet de recertification tous les trois ans. L'investissement total la première année varie en fonction de la complexité organisationnelle et du niveau de maturité existant, les coûts annuels ultérieurs étant généralement moins élevés.

En demandant des devis détaillés dès le début, les organismes de certification peuvent évaluer votre profil spécifique et fournir des estimations précises, ce qui facilite l'établissement d'un budget réaliste et la planification de la certification.