Der Einstieg in die Arbeit an Ihrem Managementsystem zur Einhaltung der Norm ISO 37301 beginnt damit, dass Sie sich einen Überblick über den gesamten Umfang der Compliance-Verpflichtungen Ihres Unternehmens und den aktuellen Reifegrad verschaffen.

Der erste Schritt ist eine umfassende Lückenanalyse, bei der Ihr bestehendes Compliance-Framework anhand der Anforderungen der Norm überprüft wird. Dazu gehört, wie Compliance-Verpflichtungen identifiziert werden, wie Risiken gemanagt werden, wie Verantwortlichkeiten zugewiesen werden, wie Kontrollen umgesetzt werden, wie die Leistung überwacht wird und wie eine kontinuierliche Verbesserung erreicht wird.

Diese erste Bewertung zeigt oft, dass Compliance-Aktivitäten über verschiedene Abteilungen verteilt sind, uneinheitlich verwaltet werden und unterschiedliche Kontrollniveaus aufweisen. Einige Verpflichtungen werden möglicherweise gut kontrolliert, während andere keine klare Zuständigkeit oder wirksame Überwachung aufweisen.

ISO 37301 bietet einen einheitlichen Rahmen, um diese Aktivitäten in einem integrierten Compliance-Managementsystem zusammenzuführen. Es unterstützt die konsistente Verwaltung von regulatorischen Anforderungen, Industriestandards, vertraglichen Verpflichtungen und freiwilligen Verpflichtungen.

Unternehmen führen in der Regel die Norm ISO 37301 ein, um die Erwartungen der Unternehmensleitung hinsichtlich der Unternehmensführung zu erfüllen, die Komplexität der Vorschriften in verschiedenen Rechtsordnungen zu bewältigen und nachhaltige Compliance-Fähigkeiten aufzubauen. Die Zertifizierung zeugt von einem strukturierten und ausgereiften Ansatz im Vergleich zu Ad-hoc-Compliance-Maßnahmen.

Die meisten Organisationen schließen den Zertifizierungsprozess innerhalb von sechs bis zwölf Monaten ab, je nach Größe, Komplexität und bestehenden Kontrollen. Zu den Ergebnissen gehören eine höhere Effizienz, ein stärkeres Risikomanagement, ein gesteigertes Vertrauen der Stakeholder und klarere Belege für die Reife der Unternehmensführung gegenüber Aufsichtsbehörden, Investoren und Geschäftspartnern.

Der Aufbau eines effektiven Managementsystems zur Einhaltung der Norm ISO 37301 erfordert mehr als nur das Verständnis des Wortlauts der Norm. Die Teams müssen wissen, wie sie die Anforderungen in praktische Managementprozesse umsetzen können, die zu ihrem organisatorischen Kontext passen.

Compliance-Experten, Rechtsteams, Risikomanager und Führungskräfte müssen in der Lage sein, Compliance-Verpflichtungen zu identifizieren, Compliance-Risiken zu bewerten, angemessene Kontrollen zu entwickeln und Compliance in den täglichen Geschäftsbetrieb zu integrieren. Diese Fähigkeiten werden selten durch allgemeine Schulungen vermittelt.

Die zweitägigen und dreitägigen ISO 37301-Schulungen von Speeki sind darauf ausgelegt, diese praktischen Umsetzungskompetenzen aufzubauen. Die Kurse behandeln alle Anforderungen der Norm anhand von Anwendungsbeispielen, Fallstudien und Übungen, die für verschiedene Branchen relevant sind.

Die Teilnehmer lernen, wie sie Compliance-Verpflichtungsregister entwickeln, Compliance-Risikobewertungen durchführen, Governance-Strukturen einrichten, Leistungskennzahlen definieren und die für die Zertifizierung erforderlichen Unterlagen erstellen.

Der dreitägige Kurs umfasst zusätzliche Module zu internen Compliance-Audits, zur Bewertung der Compliance-Kultur und zur Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung.

Die Schulung wird vor Ort oder remote durchgeführt und schafft ein gemeinsames Verständnis zwischen den Teams aus den Bereichen Recht, Compliance, Betrieb und Management. Dies unterstützt eine schnellere Umsetzung, reduziert die Abhängigkeit von externen Beratern und trägt dazu bei, eine nachhaltige Compliance-Kultur zu etablieren, die über die Zertifizierung hinaus Bestand hat.

Ein häufiger Fehler bei der Umsetzung der ISO 37301 besteht darin, die Einhaltung der Vorschriften als einheitliche Belastung und nicht als angemessenes Risikomanagement zu betrachten.

ISO 37301 verlangt einen risikobasierten Ansatz. Compliance-Aktivitäten, Ressourcen und Kontrollen sollten die Bedeutung und Wahrscheinlichkeit von Compliance-Verstößen widerspiegeln, denen ein Unternehmen ausgesetzt ist. Ein Pharmahersteller, der in stark regulierten Märkten tätig ist, hat ganz andere Compliance-Risiken als ein professionelles Dienstleistungsunternehmen, doch beide können die Norm erfüllen, indem sie Systeme entwickeln, die ihrem Kontext angemessen sind.

Dies beginnt mit strukturierten Compliance-Risikobewertungen, die den Industriesektor, das regulatorische Umfeld, die geografische Präsenz, das Geschäftsmodell, die Erwartungen der Stakeholder und die Folgen von Verstößen berücksichtigen. Ressourcen und Kontrollen sollten dann entsprechend priorisiert werden.

Compliance-Verpflichtungen mit höherem Risiko erfordern strengere Kontrollen, häufigere Überwachung und gezielte Schulungen. Verpflichtungen mit geringerem Risiko können durch einfachere, verhältnismäßige Vorkehrungen verwaltet werden.

Der risikobasierte Ansatz sollte im gesamten Managementsystem angewendet werden. Überprüfungen sollten sich auf Bereiche mit höherem Risiko konzentrieren, Schulungen sollten auf kritische Funktionen und Pflichten ausgerichtet sein, und die Aufmerksamkeit des Managements sollte sich auf die Bereiche mit dem größten Risiko konzentrieren.

Organisationen, die diese Disziplin einhalten, vermeiden unnötige Bürokratie in Bereichen mit geringem Risiko und unzureichende Kontrollen bei Verpflichtungen mit hohem Risiko, die zu regulatorischen Maßnahmen, Reputationsschäden oder Betriebsstörungen führen könnten. Regelmäßige Neubewertungen stellen sicher, dass das Compliance-Managementsystem auch bei sich ändernden Vorschriften und Veränderungen innerhalb der Organisation wirksam bleibt.

Der Unterschied zwischen einer reibungslosen ISO 37301-Zertifizierung und einem schwierigen Auditergebnis hängt in der Regel eher von der Vorbereitung als von der zugrunde liegenden Compliance-Fähigkeit ab.

Unternehmen investieren oft viel Aufwand in den Aufbau eines Compliance-Managementsystems, nur um dann bei der Zertifizierungsprüfung Lücken zu entdecken. Dies kann zu Verzögerungen, zusätzlichen Kosten und Frustration für das Management führen.

Die Vorzertifizierungsdienste von Speeki wurden entwickelt, um dieses Risiko zu verringern.

Eine strukturierte Lückenanalyse überprüft das Compliance-Managementsystem anhand aller Anforderungen der ISO 37301 und identifiziert fehlende Unterlagen, unvollständige Prozesse, schwache Governance-Regelungen und Kontrolllücken, die zu Nichtkonformitäten führen könnten.

Anschließend folgen Scheinaudits, die den Zertifizierungsprozess widerspiegeln. Dazu gehören Interviews mit Compliance-Mitarbeitern und Führungskräften, die Überprüfung von Compliance-Verpflichtungsregistern und Risikobewertungen, die Prüfung von Kontrollen und die Untersuchung von Nachweisen, so wie es ein Auditor bei der Bewertung tun würde.

Der Prozess identifiziert nicht nur technische Lücken, sondern auch Probleme hinsichtlich der Betriebsbereitschaft. Dazu können unklare Zuständigkeiten, Dokumentationen, die nicht die tatsächliche Praxis widerspiegeln, ein begrenztes Verständnis der Compliance-Verantwortlichkeiten und Prozesse gehören, die zwar auf dem Papier existieren, aber nicht effektiv funktionieren.

Detaillierte Ergebnisse und gezielte Hinweise zur Behebung von Mängeln ermöglichen es Unternehmen, Probleme bereits vor der formellen Bewertung anzugehen. Für Unternehmen, die mit engen Zeitplänen arbeiten oder komplexe Compliance-Umgebungen verwalten, unterstützt diese Vorbereitung eine reibungslosere Zertifizierung und verringert das Risiko schwerwiegender Feststellungen. Außerdem stärkt sie die interne Audit-Fähigkeit und unterstützt ein effektiveres Compliance-Management über die Erstzertifizierung hinaus.

Die letzten Wochen vor einem Zertifizierungsaudit nach ISO 37301 erfordern eine sorgfältige Planung und Vorbereitung der Beteiligten.

Alle Compliance-Unterlagen sollten gut organisiert und leicht zugänglich sein. Die Prüfer überprüfen das Compliance-Verpflichtungsregister, Risikobewertungen, Richtlinien und Verfahren, Governance-Regelungen, Schulungsunterlagen, Leistungskennzahlen, Protokolle der Managementbewertungen und Vorfallaufzeichnungen. Verzögerungen oder fehlende Informationen können auf ein schwaches Management oder unzureichende Nachweise hindeuten.

Erstellen Sie eine Master-Matrix, aus der hervorgeht, wo jede Anforderung der ISO 37301 behandelt wird und wo sich die entsprechenden Unterlagen befinden. Dies hilft, die Abdeckung zu demonstrieren, und ermöglicht es den Auditoren, sich effizient im System zurechtzufinden.

Interviews sollten im Voraus geplant werden. Wählen Sie Teilnehmer aus, die wissen, wie das Compliance-Managementsystem in der Praxis funktioniert, darunter Compliance-Verantwortliche, Geschäftsleiter, Rechtsberater und Mitarbeiter mit festgelegten Compliance-Aufgaben in Bereichen mit höherem Risiko.

Auch die Logistik der Prüfung sollte sorgfältig geplant werden. Organisieren Sie geeignete Besprechungsräume, stellen Sie den Zugang zu relevanten Systemen und Unterlagen sicher, planen Sie Besichtigungen vor Ort, bei denen Betriebsabläufe demonstriert werden müssen, und stellen Sie sicher, dass wichtige Mitarbeiter während der gesamten Prüfung verfügbar sind.

Informieren Sie alle Beteiligten darüber, was sie erwartet. Die Auditoren bewerten die Entscheidungsfindung, das Verständnis der Compliance-Verpflichtungen und ob das System die tatsächliche Praxis widerspiegelt und nicht nur die Dokumentation. Transparenz ist wichtiger als Perfektion, da die Auditoren davon ausgehen, dass sie einige Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren werden.

Gut vorbereitete Audits belegen die Reife des Managementsystems und werden in der Regel effizient durchgeführt, oft innerhalb von zwei bis vier Tagen, je nach Größe und Komplexität der Organisation.

Die Zertifizierung nach ISO 37301 folgt einem standardisierten zweistufigen Auditprozess, der in der Regel vier bis acht Wochen dauert, von der ersten Bewertung bis zur Ausstellung des Zertifikats.

Stufe 1 ist die Überprüfung der Dokumentation und dauert in der Regel ein bis drei Tage, je nach Größe der Organisation, Komplexität der Compliance und Umfang. Die Auditoren überprüfen die Dokumentation des Compliance-Managementsystems, einschließlich der Register für Compliance-Verpflichtungen, Risikobewertungen, Richtlinien, Governance-Vereinbarungen und Betriebsverfahren. Der Zweck besteht darin, zu bestätigen, dass die Systemgestaltung den Anforderungen der ISO 37301 entspricht und dass die Organisation für die vollständige Bewertung bereit ist.

Ein Bericht der Stufe 1 identifiziert Dokumentationslücken oder strukturelle Probleme, die vor dem Weiterkommen behoben werden müssen. Die meisten Organisationen benötigen zwei bis vier Wochen, um diese Mängel zu beheben und ihre Bereitschaft für Stufe 2 nachzuweisen.

Stufe 2 ist das Hauptzertifizierungsaudit und umfasst eine detaillierte Bewertung vor Ort. Dazu gehören Befragungen von Interessengruppen, die Überprüfung von Aufzeichnungen, die Prüfung von Kontrollen und die Überprüfung von Nachweisen, um sicherzustellen, dass das Compliance-Managementsystem in der Praxis über alle relevanten Funktionen hinweg effektiv funktioniert.

Nach Stufe 2 führt die Zertifizierungsstelle eine technische Überprüfung und eine Genehmigung durch den Zertifizierungsausschuss durch, was in der Regel weitere zwei bis drei Wochen dauert, bevor das Zertifikat ausgestellt wird.

Nach der Zertifizierung werden die Organisationen jährlichen Überwachungsaudits unterzogen , die in der Regel ein bis zwei Tage dauern, sowie alle drei Jahre einem vollständigen Rezertifizierungsaudit.

Von der ersten Implementierung bis zur Zertifizierung benötigen die meisten Unternehmen zwischen sechs und zwölf Monaten. Wenn die bestehenden Compliance-Rahmenbedingungen ausreichend ausgereift sind und entsprechende Ressourcen zur Verfügung stehen, kann die Zertifizierung schneller erreicht werden. Das Verständnis dieses Zeitplans unterstützt eine effektive Planung, das Erwartungsmanagement und die Audit-Terminierung bei minimaler Beeinträchtigung des Betriebs.

Während die Beratung zur Umsetzung der ISO 37301 von unabhängigen Unternehmen durchgeführt werden muss, um die Integrität der Zertifizierung zu gewährleisten, unterstützt Speeki Compliance-Managementsysteme durch Schulungen und Technologie.

Die zweitägigen und dreitägigen ISO 37301-Schulungen von Speeki vermitteln interne Kompetenzen zum Verständnis, zur Interpretation und zur Anwendung der Norm im spezifischen Kontext einer Organisation. Die Schulungen richten sich an Compliance-, Rechts-, Risiko- und Betriebsteams und versetzen diese in die Lage, die Umsetzung ohne langfristige Abhängigkeit von externen Beratern voranzutreiben. Die Kurse können vor Ort oder remote durchgeführt werden, um ein einheitliches Verständnis in allen relevanten Funktionen sicherzustellen.

Über die Schulungen hinaus unterstützt die Engage-Technologieplattform von Speeki den effizienten Betrieb eines Compliance-Managementsystems. Die Plattform hilft bei der Verwaltung von Compliance-Verpflichtungen, der Verteilung von Richtlinien und Verfahren, der Nachverfolgung abgeschlossener Schulungen, der Überwachung der Kontrollleistung, der Verwaltung von Vorfällen und Korrekturmaßnahmen sowie der Pflege der für die Zertifizierung erforderlichen Prüfpfade.

Engage unterstützt auch die fortlaufende Compliance durch automatisierte Terminplanung, Leistungs-Dashboards und Warnmeldungen bei überfälligen Maßnahmen oder aufkommenden Risiken. Dies reduziert den Verwaltungsaufwand und stärkt gleichzeitig die Governance und Aufsicht.

Gemeinsam bilden Schulungen und Technologie eine praktische Grundlage für den Aufbau und die Aufrechterhaltung eines ISO 37301-Konformitätsmanagementsystems, während Unternehmen mit den von ihnen ausgewählten Beratungspartnern zusammenarbeiten, um die praktische Umsetzung und die Vorbereitung auf die Zertifizierung voranzutreiben.

Die Kosten für die Zertifizierung nach ISO 37301 richten sich nach einer standardisierten Bewertungsmethodik, die von akkreditierten Zertifizierungsstellen angewendet wird und eine einheitliche Berechnung der Auditdauer gewährleistet.

Die wichtigste Kostenvariable ist der tägliche Auditorensatz. Dieser variiert je nach Zertifizierungsstelle, Fachwissen des Auditors und geografischer Region, während die Anzahl der Audittage anhand einheitlicher ISO-Kriterien festgelegt wird.

Die Dauer der Prüfung hängt von der Größe der Organisation, der Komplexität der Betriebsabläufe, dem Umfang der Compliance-Verpflichtungen und der Anzahl der Mitarbeiter mit Compliance-Verantwortlichkeiten ab. Eine Organisation mit einem einzigen Standort und einem begrenzten Compliance-Umfang benötigt möglicherweise drei bis vier Prüfungstage für Stufe 1 und Stufe 2. Größere Organisationen mit komplexen regulatorischen Verpflichtungen in mehreren Rechtsräumen benötigen möglicherweise deutlich mehr Prüfungszeit, die sich möglicherweise auf verschiedene Standorte und Funktionen verteilt.

Zusätzlich zu den Prüfungsgebühren sollten Unternehmen auch die Kosten für die Umsetzung einplanen. Dazu können Schulungen für Compliance-Teams und wichtige Stakeholder, Unterstützung bei der Dokumentation, wo erforderlich, sowie Technologieplattformen gehören, mit denen Compliance-Verpflichtungen, Kontrollen und Nachweise effizienter als mit manuellen Tools verwaltet werden können.

Zu den laufenden Kosten zählen in der Regel jährliche Überwachungsaudits und alle drei Jahre ein vollständiges Rezertifizierungsaudit. Die Gesamtinvestition im ersten Jahr variiert je nach Komplexität der Organisation und bestehender Reife, wobei die nachfolgenden jährlichen Kosten in der Regel geringer sind.

Durch frühzeitige Anforderung detaillierter Angebote können Zertifizierungsstellen Ihr spezifisches Profil bewerten und genaue Schätzungen vorlegen, was eine realistische Budgetplanung und eine reibungslosere Zertifizierungsplanung ermöglicht.